Vaisto kūrimo istorija

Mintis skirti augimo hormoną siekiant stimuliuoti sunkiai augančių vaikų augimą nėra nauja. Pirmą kartą jos sėkmė buvo įrodyta 1956 m., kai 17 metų berniukui, kenčiančiam nuo augimo hormono nepakankamumo, buvo atlikta augimo hormono injekcija. Tąkart procedūra buvo atlikta naudojant iš žmogaus hipofizio išgautą augimo hormoną. Ir nors tuomet sušvirkštas iš hipofizio išgautas augimo hormonas buvo toli gražu ne toks grynas, kaip šiandien genetinės inžinerijos būdu gaminamas hormonas, gydymas buvo itin sėkmingas. Dėl nuolat kartojamų hormono injekcijų berniuko augimo kreivė pakito daugiau kaip keturis kartus. Tuomet ir prasidėjo pakaitinės augimo hormono terapijos era.

Nuo tada, kai pirmą kartą buvo pademonstruotas augimo hormono pakeitimo efektyvumas, padidinantis augimo tempą, visame pasaulyje buvo išgydyti tūkstančiai vaikų. Daugiau kaip 25 metus vaikų, sergančių AHD, gydymui naudojamas augimo hormonas buvo išgaunamas iš mirusių žmonių kūnų. Toks procesas reikalavo daug pastangų ir buvo brangus, o kiekius gana smarkiai ribojo nedideli hipofizio audinio kiekiai. Kad būtų gautas pakankamas AH kiekis, reikalingas pagydyti vieną  prepubertatiniame (amžius iki brendimo pradžios) etape esantį vaiką, reikėjo mažiausiai 500 hipofizių, taigi iš šio šaltinio gaunamo AH niekuomet nepakako paklausai patenkinti. Iki 1985 m. šį preparatą gaudavo tik dalis vaikų, kuriems jo būtinai reikėjo.

Pakaitinės augimo hormono terapijos pasaulis netikėtai pasikeitė 1985 m., kai iškilo rimta problema dėl hipofizio augimo hormono naudojimo. Keturi jauni žmonės mirė nuo itin retos degeneracinės smegenų Kroicfeldo-Jakobo ligos (KJL), kuri paprastai pasireiškia tik 60 metų sulaukusiems asmenims. Manoma, kad KJL sukelia virusas, kuris gali pasyviai slypėti žmogaus audiniuose net iki 20 metų. Buvo padaryta išvada, kad visi keturi pacientai užsikrėtė švirkščiant augimo hormoną, išgautą iš šiuo virusu užkrėstų audinių. Tuo pačiu buvo tikrinama, kiek pacientų dar galėjo užsikrėsti ir įrodyta, kad KJL grėsmė buvo labai nedidelė. Nepaisant to, iškilusi KJL problema bei besitęsiantys sunkumai dėl nepakankamų hipofizio augimo hormono kiekio nulėmė neatidėliotiną biosintetiniu būdu gaunamo augimo hormono tyrinėjimų pradžią.

Imant pavyzdžiu insuliną, kuris pirmą kartą buvo išgautas taikant genetinės inžinerijos metodus devinto dešimtmečio pradžioje, sintetinio augimo hormono gamyba buvo itin sėkminga: 1985 m. baigiantis jau buvo galima įsigyti pirmąjį biosintetiniu būdu pagamintą augimo hormoną. Tačiau šis hormonas nebuvo identiškas natūraliam žmogaus augimo hormonui.

Augimo hormono preparatas šiandien

Nuo to laiko gamybos metodai buvo patobulinti. Šiandien gaminamo sintetinio augimo hormono nebegalima atskirti nuo natūralaus žmogaus augimo hormono. Be to, vartojant genetinės inžinerijos būdu gaminamą augimo hormoną nebeliko rizikos užsikrėsti Kroicfeldo-Jakobo liga, BSE (galvijų kempinlige) ar kitais panašiais virusais.

Šiandien pagrindinis sintetinio augimo hormono gamintojų prioritetas yra saugumas. Visose gamybos įmonėse eilę metų vyksta tarptautiniai tyrimai ir, prieš produktams patenkant į rinką, jie yra atidžiai tikrinami, o kiekvienas proceso žingsnis yra nuolat įforminamas dokumentuose, kad būtų užtikrintas aukščiausių saugos reikalavimų laikymasis.

_{Į puslapio pradžią}